远程监测概述

• 为心脏植入式电子设备（CIED）患者管理的标准工具，优势为早期事件检测、减少常规门诊、降低死亡率
• 包含远程询问（RI）和自动预警的远程监测（RM），本指南中二者统称RM，目前除无导线起搏器外几乎所有CIED均适用RM
• 指南适用人群为相关医疗从业者与设备厂商，指导内容包括人员配置、流程优化、患方教育、预警设置、参数监测、保险理赔等

远程监测的支持证据

远程询问（RI）的获益

• 初始用途为植入型心律转复除颤器（ICD）患者管理、减少门诊频次
• 患者满意度高，医师确认数据可靠，可评估CIED功能、检测心律失常，减少门诊次数
• 定期RI对起搏器的临床重要异常检出优于常规门诊，可早期发现室性心律失常、房颤、设备异常、导线异常、电池耗竭

联合应用RI与RM的价值

• 可实现连续全面监测，支持设备每日自诊断，符合预设标准的异常可自动传输预警

随访优化与患者安全性

• 可替代大部分常规门诊，减少整体就诊次数，不增加不良事件（死亡、卒中、手术等）发生率
• 缩短事件检出时间：心律失常检出中位时间从常规随访的30天以上缩短至1天，临床事件到临床决策的中位时间从22天缩短至4.6天
• 降低急诊就诊率35%，心衰、心律失常、ICD相关事件的总就诊率降低21%
• 日本人群研究显示RM组可安全将门诊间隔延长至2年，随访频次降至常规的1/4

患者满意度与生活质量

• RM与常规随访组的生活质量、护理满意度无显著差异
• 患者接受度高，TRUST研究中RM组无患者转至常规随访，98%的患者研究结束后选择继续使用RM

设备监测价值

• 可早期识别导线阻抗异常、模式切换事件、室性心律失常、R/P波振幅变化等不良事件前兆
• 支持详细心内波形分析，鉴别导线损伤早期的噪声事件与真实心律失常
• 为CIED安全警示状态患者的推荐随访方式，比增加当面随访更精准高效

减少ICD放电

• 早期识别快房颤、T波过感知、电磁干扰、设备异常等事件并干预，降低ICD不适当放电风险
• ECOST研究显示RM组27个月不适当放电率为5.0%，低于常规随访组的10.4%，各类不适当放电原因的发生率均降低
• 对适当放电事件也可早期干预，减少总治疗次数

优化设备使用寿命

• 早期识别频繁电容充电、抗心动过速起搏/室早增多等事件，及时干预避免不必要放电，延长电池寿命
• 早期检出房速/房颤，调整设备参数避免不适当放电，延长设备使用时间

房颤管理

• 房颤检出灵敏度约95%，90%的RM检出房颤为无症状性，检出时间比常规随访早1-5个月
• 可量化房颤负荷，早期识别后可及时启动抗凝治疗预防脑梗死，同时避免ICD不适当治疗、预测CRT起搏比例下降、预防心衰恶化

卒中风险管理

• CIED检出的房颤（包括短至5分钟的发作）与血栓栓塞事件风险升高相关，风险随发作时长增加而升高
• 目前无RM检出房颤启动抗凝的明确阈值，联合房颤负荷与CHADS₂评分可进行风险分层
• 无症状房颤患者中，阿哌沙班比阿司匹林更显著降低脑梗死和全身栓塞风险，但大出血发生率更高；依度沙班未显著降低复合终点，且大出血更多

心衰恶化预测

• 综合评估CIED获取的心律失常事件、心率变异性、活动水平、心音、呼吸频率、CRT起搏百分比等参数，可早期预测心衰住院高风险患者
• 整合5项生理指标的HeartLogic指数16分阈值对心衰恶化预测的灵敏度为70%，假阳性率为1.47人/年
• 每日自动RM可对心衰恶化相关预警早期干预，降低全因和心血管死亡率

植入式循环记录仪（ILR）应用

• 术后尽早启动RM，避免丢失术后早期的重要诊断信息
• 联合ILR与RI对不明原因卒中患者的房颤检出率高于常规长程心电监测，RM可自动传输数据避免存储容量不足导致的数据丢失
• 使用RI的ILR患者术前需接受教育，学会晕厥发作后手动传输数据或激活事件按钮

远程监测及基于警报监测的价值

• 可在不降低安全性的前提下减少门诊就诊次数，早期发现临床相关事件
• 基于警报的监测模式仅在警报触发时响应，可减轻医护人员工作量
• 警报参数设置需满足可早期发现门诊随访可识别的异常、具备临床可操作性、尽量减少不必要通知的要求
• 需提前告知患者RM不是应急响应系统，后续会根据情况按需联系患者

RM实施前准备与患者告知

患者教育

随访与RM系统告知

• 告知患者RM为CIED术后标准管理工具，可结合患者理解接受度尽早启动（如术后2周内），设备更换、产品召回时也可启动RM
• 实施RM后仍建议每年至少1次当面随访

临床获益与注意事项告知

• 告知RM可减少门诊次数、延长随访间隔，降低就诊负担；早期检测心律失常和设备异常，缩短住院时间、改善临床结局
• 告知患者需配合保持信号稳定、设备通电；明确RM不属于应急响应系统

传输设备使用指导

• 告知传输设备类型（固定、便携、智能手机应用）与操作方法，指导患者维持稳定通信环境，首次传输成功后需告知患者
• 安装延迟或通信失败时需及时排查纠正，手动传输设备需指导患方按医疗机构要求的时间表传输数据
• 设备升级、更换后需及时告知患方配置变化，根据患方理解程度个体化、持续强化教育，出现问题可联系厂商咨询中心

启动前告知内容

• RM系统基本概况、发射器使用方法（手动发射器说明传输流程和时间，APP类系统说明注册方法）
• 数据存储、管理规则及个人信息处理规范
• 设备厂商咨询中心联系方式
• 医疗机构沟通场景：测量异常、电池耗尽、严重心律失常事件记录时的告知
• RM费用报销相关说明
• RM临时暂停或终止的流程指导
• 境外服务器存储说明：数据按国际标准存储于厂商境外服务器，仅授权医护人员可通过ID和密码安全访问
• RM局限性告知：系统不会持续审核数据，无法评估症状等超出可测参数的情况，出现症状需及时就诊

知情同意管理

• 书面告知患者及家属，获取知情同意并记录在病历，留存签署的同意书
• 告知患者可随时撤回同意，撤回时医疗机构需及时响应

启动后流程

• 完成患者入组、申领发射器、安排监测计划

多方交互规则

• 患者/家属与医疗机构
  • 初始数据核查反馈、异常数据接收告知、通信故障响应
  • 患者需及时更新联系方式，长期外出、拟终止RM或患者去世时需提前告知医疗机构
  • 医疗机构变更时，转诊文件需注明患者参与RM项目，双方机构需向家属说明数据转移和管理规则
• 患者/家属与设备厂商咨询中心及安全服务器
  • 中继器等设备相关问题咨询
• 医疗机构与设备厂商咨询中心及安全服务器
  • 个人信息管理、数据分析、必要信息提供
  • 终止RM时，告知患者/家属发射器返还/处置、APP删除流程，医疗机构及时在系统登记终止信息

RM费用报销规则

• 费用说明
  • 患者就诊设备门诊时会收取RM相关附加费用，医保报销下自付金额依据残疾等级、个人自付比例、RM报销点数调整
• 不同设备报销标准
  • 起搏器：RM费用每月可申报1次，每次260点，每年1次门诊收取300点指导管理费
  • ICD/CRT-D：RM报销标准高于起搏器，每月RM费用480点，每年2次门诊每次收取520点指导管理费

个人信息管理

• 信息使用告知
  • 明确告知RM相关个人信息的使用目的，说明信息受《个人信息保护法》保护
  • 仅授权医护人员和厂商员工可获取信息，不会向第三方泄露或超目的使用
  • 信息将传输至CIED厂商关联公司服务器，按照OECD八项隐私原则严格管理
• 厂商信息使用范围
  • 向负责医护提供产品技术和安全信息、响应医护信息需求
  • 产品性能、有效性、安全性相关调研和研发，流行病学或学术研究时需对数据去标识化

RM管理团队组成与职责

• 团队构成
  • 多学科团队：医师、护士、临床工程师、临床检验技师、心衰护理教育者、放射技师、行政文员
  • 以医师为核心，明确各成员职责，定期信息共享协调工作
• 医师职责
  • 对RM管理负总责，审核、解读传输数据，做出临床判断和治疗决策
  • 牵头制定RM诊疗方案和工作流程，建议RM负责医师具备JHRS认证心律失常专科医师资质
  • 最终诊断、病历记录、向医护人员下达指令、与患者沟通、制定和评估警报响应流程
• 其他医护人员（护士、临床工程师等）职责
  • 患者RM相关指导教育、个人信息管理、发射器安装使用指导、线上注册流程指导
  • 安排监测计划、分析警报数据，必要时启动患者干预
  • 制定RM时间表和警报响应标准流程，明确警报类型、阈值、数据审核计划、上报医师流程
  • 警报事件信息录入病历并附相关RM数据，无异常时每月记录“经RM评估设备功能无临床显著变化”并由医师确认
  • 建议相关医护取得JHRS认证CIED医护资质或心脏设备代表（CDR）资质，可纳入JCS认证心衰教育者提升护理质量
  • 患者教育、RM注册和网页管理、发射器提供安装、数据分析、警报管理、团队信息沟通、病历录入、向患者反馈信息
• 行政文员职责
  • 协助患者注册、联系患者要求传输数据、安排传输计划、核查发射器连接状态
  • 将RM数据文件录入电子病历，协助临床人员记录相关信息
  • 及时处理发射器安装延迟、传输中断问题，保障通信稳定
  • 医疗费用申报

RM数据管理

• 数据传输频率
  • 起搏器/ICD患者：每3个月采集1次数据
  • 心衰或植入式循环记录仪（ILR）患者：每月采集1次数据
  • 即使持续RM，每年至少进行1次面诊，用于费用申报、更新病历事件和用药变化、评估起搏阈值、调整参数、解答患者疑问
  • 稳定起搏器/ICD患者、可稳定每日传输RM数据：面诊间隔可延长至2年，日本医保要求仍需每年1次面诊
• 警报设置与响应
  • 最低警报设置：电池状态、导线完整性、心律失常事件
  • 建立系统保障患者连接监测平台、按指定间隔传输数据，及时向患者和医护反馈相关结果
  • 告知患者RM警报不提供应急响应，收到警报将在2个工作日内核查处理
  • 设备召回或安全警示的患者：实施持续每日RM，早期发现事件
• RM随访模式
  • 模式A：每年2次面诊，其余月份每月RM传输（如起搏器植入患者）
  • 模式B：每年1次面诊，其余月份每月RM传输（如ILR植入或心衰管理患者）
  • 模式C：每年1次面诊，每年3次RM传输
  • 模式D：每年1次面诊，常规RM传输，警报触发或患者主动触发时响应
  • 模式E：每年1次面诊，仅警报触发时响应（如稳定起搏器植入患者）
• 病历记录
  • 按数据采集间隔准备RM报告，遵循各机构工作流程审核、解读、记录RM数据
  • RM信息用于患者、转诊医师、心衰专科医师间的信息共享
• 第三方管理工具使用
  • 可使用第三方统一管理系统，实现多厂商设备数据统一展示、查询、警报信息管理，支持录入和同步至电子病历，部分支持医保费用核算
  • 使用第三方软件需保障患者隐私，可告知患者使用第三方软件以提升护理质量
• 多中心大数据应用
  • RM系统收集的生理数据用于厂商改进产品性能和安全性
  • 数据可用于疾病早期检测、新治疗策略研发、病理机制探索等临床研究

设备制造商相关推荐

• 基础责任
  • 研发可靠的RM管理技术，保障产品安全有效，持续收集数据完善证据体系
  • 高度安全管理存储在厂商服务器的患者个人信息，设立独立部门响应科研相关数据请求
  • 应为医护人员提供适当的教育和技术支持，确保与患者的有效沟通
  • 应提供可靠、安全、准确且令患者满意的RM服务
  • 应在RM的技术设计和开发过程中主动纳入患者和医护人员的意见
  • 当RM通信中断时，应及时通知医疗机构并采取措施恢复连接
  • 应为医护人员提供合适的警报参数配置方法
• RM连续性保障
  • 为移动网络接入受限、数字素养较低的患者提供替代系统，系统更新不增加用户经济负担
  • RM应用需适配主流智能手机，定期更新保障功能和安全性，开发传输状态通知、中断重连提示技术
• 召回与安全事件响应
  • 召回或安全警示事件发生时，24小时内通知相关医疗机构和患者，报送日本地方政府，确定召回等级并制定应对措施
  • 通过传真、邮件、口头方式通知医疗机构安全管理人员和医护，获取签收确认，官网公开召回信息并发布媒体公告
  • 发生设备召回或安全警示时，应立即通知医疗机构
• 技术支持与培训
  • 新设备初始引入阶段：每个科室4个月内可提供最多4次免费现场技术支持，需签署书面确认文件
  • 后续服务需与医疗机构签署付费合同，由认证CDR提供服务
  • 为参与RM的医护提供教育培训，指导不同设备的独特警报和参数设置，减少不适当警报
  • 邀请无利益冲突的患者和医护参与技术研发，提升系统可靠性、效率和用户满意度
  • 应鼓励医护人员在植入前后2周内启动RM流程

起搏器、ICD/CRT的警报设置推荐

基本设置原则

• 部分无导线起搏器无RM功能，无警报设置选项
• 红色警报需紧急/半紧急响应，黄色警报需早期非紧急响应
• 基础功能为持续验证设备及导线的电学参数，对植入召回/安全警示范围内设备或导线的患者尤为必要
• 可检测电池提前耗竭、导线故障等问题

具体警报设置推荐

• 所有RM患者，尤其是植入设备/导线属于召回/安全警示范围的患者，需设置设备重置、电池耗竭/服务终止、导线极性切换、起搏阈值/导线阻抗异常等警报
• ICD植入患者需设置所有电击和抗心动过速起搏（ATP）治疗相关警报
• 可监测心衰标志物的设备（尤其是ICD/CRT-D），可考虑将监测结果告知患者并采取措施预防心衰恶化
• CRT植入患者可设置双室起搏率低于规定阈值的警报，一般推荐阈值为90%
• 可设置房性高频率事件（AHRE）时长或心率超过预设阈值的警报
• 病态窦房结综合征植入起搏器患者、左室功能下降植入CIED的患者，可设置右室高起搏率警报

红、黄警报具体分类

• 系统相关
  • 红警报：起搏相关的电池电压下降、设备重置、安全模式、电池耗尽；电击/ATP治疗相关的室颤检测和治疗中断、充电时间超出规格
  • 黄警报：起搏相关的择期更换指征、磁共振模式；数据传输相关的传输间隔偏离规定范围
• 导线相关
  • 红警报：起搏依赖患者右室导线阈值超出范围升高、电阻超出范围、导线极性切换；ICD导线 shock 电阻、起搏阈值、电阻超出范围
  • 黄警报：非起搏依赖患者右室导线、右房/左室导线阈值超出范围升高或电阻超出范围
• 临床事件相关
  • 红警报：所有电击触发事件；心动过缓相关的心率≤30次/分且确诊房室传导阻滞、或心脏停搏≥6秒；心动过速相关的心率≥230次/分且持续≥30次搏动；隐源性卒中患者房颤持续≥6分钟
  • 黄警报：所有ATP触发事件；房性心律失常相关的AHRE记录超出范围、发作时心率升高；室性心律失常相关的左室功能下降/心衰患者非持续性室速/室早增多超出范围；心衰相关的指标超出范围（活动量下降、胸阻抗下降、设备专属指标异常）；右室起搏率在病态窦房结综合征、左室功能下降/心衰患者中升高超出范围；CRT双室起搏率低于标准；心动过缓相关的心率≤30次/分但未确诊房室传导阻滞、或心脏停搏≥3秒；心动过速相关的心率≥180次/分且持续≥16次搏动；非隐源性卒中患者房颤持续≥6分钟

心衰及其他特殊监测

• 多参数综合心衰监测联合及时个体化管理，可减少心衰住院，推荐用于心衰高风险的ICD和CRT-D患者
• 植入后早期基于警报设置启用右室起搏避免算法，可预防心功能恶化

植入式循环记录仪（ILR）的警报设置推荐

• 临床用途为隐源性卒中后房颤检测、不明原因晕厥/心悸/房颤评估
• 需根据植入的临床指征调整警报设置
• 因ILR心律失常检测假阳性率高，需调整警报设置保障诊断准确性，减少假阳性事件，避免额外就诊负担
• 红警报为电池耗竭、设备重置

儿科患者远程监测推荐

• 适用人群为21岁以下或儿科医生管理的患者，可检测电池耗竭、导线/设备故障并早期干预
• 年龄越小的患者越易出现导线和设备故障，推荐植入后早期启动RM
• 随访间隔：起搏器每3-12个月1次，ICD每3-6个月1次，接近设备更换时增加随访频率
• 儿科医生需做好患者从青春期到成人期的过渡教育，保障患者、家属、医护之间的信息共享和顺畅衔接

RM实施核心要求

• 患者管理
  • 早期完成患者注册和连接确认
  • 对患者、家属、照护者开展教育，使其了解RM获益和管理方法，提升长期依从性
  • ILR植入后立即启动RM，根据患者基础疾病制定个性化编程和随访方案
• 医疗机构管理
  • 根据患者数量配备足够医护人员，预留充足工作时间
  • 鼓励医护人员提升专业能力，获取相关设备资质认证
  • 组建多学科RM团队，促进内部信息共享，确保监测结果准确录入电子病历
• 运营优化
  • 推行基于警报的RM，及时响应紧急警报，设置个性化设备警报，减少传输数据量和整体工作量
  • 可借助第三方支持系统应对工作量波动，避免医疗费用申报遗漏

未来展望

• 定期更新指南，适配数字技术和设备技术的发展
• 加强国际合作与信息交流，制定与国际接轨的指导方案
• 建立配套体系和教育资源，促进患者和照护者主动参与RM，保障长期依从性